【药品名称】 通用名称：枣仁地黄胶囊 汉语拼音：Zaoren Dihuang Jiaonang 【成 份】黄连、地黄、黄芩、白芍、五味子、炒酸枣仁。 【性 状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕色的颗粒；气微香，味苦、微酸。 【功能主治】滋阴降火，养心安神。用于失眠症中医辨证属阴虚火旺证，症见失眠、多梦、心烦、焦虑、疲乏、口干咽燥、五心烦热、舌红、脉细数等。 【规 格】每粒装0.45g(相当于饮片1.215g) 【用法用量】口服。一次3粒，一日3次。疗程为3周。 【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应：腹泻、腹胀、腹痛等。 【禁 忌】1.肾功能不全者禁用。 2.五更泄泻、脾胃虚寒、肝经郁火、肺受寒邪喘咳者忌用。 3.阴虚津伤、阴虚烦热、阴虚淋露、下痢纯血、血枯经闭、气虚小便不利者忌用。 4.对本品及所含成份过敏者禁用。 【注意事项】 1.个别患者用药期间出现ALT和AST轻度升高，与药物的关系无法确定。 2.本品临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据，服用不宜超过3周。如服药3周症状未缓解，应及时就诊。 3.孕妇及哺乳期妇女慎用。 4.过敏体质者慎用。 5.本品含有白芍，不宜与含藜芦的中药方剂或成药同时服用。 6.驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者工作期间慎用。 7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 8.请将本品放在儿童不能接触的地方。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 【临床试验】 本品于2004年12月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2006年4月至2007年10月试验采用随机、双盲、对照、多中心的设计方法进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，Ⅱ期采用安慰剂对照；Ⅲ期采用阳性药对照。Ⅱ期临床共观察病例238例，其中试验组119例，对照组119例；Ⅲ期临床共观察病例473例，其中试验组315例，对照组158例。 临床试验的纳入标准为符合西医CCMD-3中原发性失眠(失眠症)的诊断标准以及中医阴虚火旺证诊断 标准、同时伴有焦虑症状；年龄18~55岁之间。Ⅱ期采用安慰剂做对照；Ⅲ期采用睡安胶囊做对照，给药方案：Ⅱ期临床试验：试验组：枣仁地黄胶囊，口服，一次3粒，日3次；对照组：安慰剂，口服，一次3粒，一日3次；Ⅲ期临床试验：试验组：枣仁地黄胶囊，口服，一次3粒，一日3次；对照组：睡安胶囊，口服，一次3粒，一日3次；疗程均为3周。 有效性:以睡眠评定量表(SDRS)、焦虑自评量表(SAS)以及中医证候积分等为主要疗效评价指标,Ⅱ期临床试验枣仁地黄胶囊与安慰剂比较，以睡眠评定量表得分差值、焦虑自评标准分差值变化比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；中医证候疗效的组间比较显示，差异有统计学意义，试验组优于对照组。Ⅲ期临床试验：枣仁地黄胶囊与睡安胶囊比较，以睡眠评定量表得分差值、平均每晚睡眠时间相对基线变化、焦虑自评标准分差值变化比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；中医证候疗效的组间比较显示，差异有统计学意义，试验组优于对照组。 安全性检查方面：Ⅱ、Ⅲ期临床试验试验组约共有430例进入安全性分析集，进行了治疗前后血、尿、便常规以及肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)和心电图的安全性等检查，试验组有1例用药期间出现轻度腹胀、持续2小时后缓解，继续用药未再出现；1例用药期间出现轻度腹痛，持续1小时后缓解，继续用药未再出现；与药物的关系无法确定。试验组有16例AST疗前正常疗后异常,8例疗前异常疗后仍异常的病例，但疗后数值均在70U/L以下，未超过正常值的1.5倍，无相关临床症状，但有2例出现ALT和AST 同时升高，1例出现ALT和AST同时出现异常加重，变化均较轻。 【药理毒理】非临床药效学试验结果显示：本品可延长夹尾激怒加肾上腺素致肝郁模型大鼠的睡眠时间、缩短潜伏期，缩短肝郁模型大鼠γ型水迷宫法抵达平台时间，延长肝郁模型大鼠强迫游泳不动时间；可延长心气虚模型(剥夺小鼠REM睡眠加垂体后叶素注射)及正常小鼠悬尾静止不动时间；可缩短心气虚模型小鼠腹腔注射阈剂量戊巴比妥钠的睡眠潜伏期、延长睡眠时间；可延长正常小鼠睡眠维持时间；可缩短心气虚模型小鼠Y型水迷宫法抵达平台的时间，延长心气虚模型小鼠游泳不动时间；可延长正常小鼠强迫游泳不动时间，减少正常小鼠的自主活动次数，抑制正常大鼠的劫夺性攻击行为。 【贮 藏】密封。 【包 装】铝塑板装，2×9粒/板/盒。 【有 效 期】24个月 【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准，标准编号：YBZ00262022 【批准文号】国药准字Z20163120 【药品上市许可持有人】 药品上市许可持有人名称：陕西步长高新制药有限公司 注册地址：陕西省西安市高新区新型工业园西部大道70号 【生产企业】企业名称：陕西步长高新制药有限公司 生产地址：陕西省西安市高新区新型工业园西部大道70号 邮政编码：710119 电话号码：029－85691883 传真号码：029－85691258 网 址：www.buchang.com
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