【药品名称】 通用名称：十味益脾颗粒 汉语拼音：Shiwei Yipi keli 【成 份】山药（炒）、鸡内金（炒）、薏苡仁（炒）、莲子、茯苓、大枣、山楂（炒）、六神曲（炒）、麦芽（炒）、莱菔子（炒） 【性 状】本品为黄棕色至棕色颗粒；味微苦。 【功能主治】补脾益气，消食健胃。用于小儿厌食症脾虚食滞症。症见：食欲不振、食量减少、或拒食，面色无华、神疲乏力、大便溏薄、形体消瘦、腹胀、舌燥红，苔白腻等。 【规 格】每袋装5g 【用法用量】口服。1岁到3岁一次1/2袋，3岁以上到7岁一次3/4袋，7岁以上到14岁一次1袋，一日2次，4周为一个疗程。 【不良反应】尚不明确。 【禁 忌】尚不明确。 【注意事项】尚不明确。 【临床试验】本品于2001年10月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2003年5月至2004年9月进行了II、III期临床试验。II期临床试验设计采用多中心、随机、单模拟双盲、阳性药对照试验方法，对照药为适贝高儿宝颗粒，临床试验总病例数为238例，十味益脾颗粒组120例，适贝高儿宝颗粒组118例；III期临床试验采用多中心、随机、单盲对照试验方法，对照药仍为适贝高儿宝颗粒，临床试验病例总数为475例，十味益脾颗粒组356例，适贝高儿宝颗粒组119例。II、III期临床试验的纳入病例为符合小儿厌食，中医辨证为脾虚食滞症者，年龄1~14岁，病程在2周以上者。用药方法为：两组均为口服，一次剂量：1~3岁两药各1/2袋，3~7岁两药各3/4袋，7~14岁两药各1袋，一日2次，疗程4周。主要疗效性观察指标为：主症为食欲不振、食量减少；次症为面黄无华、神疲乏力、形体消瘦、大便溏薄等，以症状计分变化来进行疗效评价。II、III期临床试验结果显示：十味益脾颗粒组和适贝高儿宝颗粒组比较，疾病的综合疗效、中医证候疗效差异均有统计学意义，十味益脾颗粒组均优于适贝高儿宝颗粒组。 十味益脾颗粒组经治疗前后477例血、尿、便常规，431例肝功能（ALT）、431例BUN、342例Cr以及344例心电图的检查，未发现与服用十味益脾颗粒有关的治疗前正常治疗后异常，以及治疗前异常治疗后异常加重者。十味益脾颗粒组未见与服用药物有关的不良事件。 【药理毒理】本品可提高正常小鼠的胃排空率，促进正常小鼠的小肠推进功能；在利血平所致的“脾虚”小鼠模型中，本品可以改善模型小鼠的脾虚症状，抑制模型小鼠亢进的胃肠运动；本品可以增加正常大鼠胃液分泌量，增加总酸和胃蛋白酶排出量，提高胃蛋白酶活力；本品可以使正常大鼠的摄食量增多，对大鼠体重增长率有提高趋势。 【贮 藏】密闭，置阴凉干燥处保存。 【包 装】药用复合膜包装，5g×6袋/盒。 【有 效 期】24个月。 【执行标准】国家食品药品监督管理局药品标准YBZ00382008 【批准文号】国药准字Z20123081 【生产企业】 企业名称：山东步长制药股份有限公司 生产地址：山东省菏泽市中华西路369号 邮政编码：274000 电话号码：0530-5923379 传真号码：0530-5634114 注册地址：山东省菏泽市中华西路369号 网 址： www.buchang.com 如有问题可与生产企业联系 |