【药品名称】 通用名称：硝苯地平缓释片(I) 英文名称：Nifedipine Sustaimnd Release Tablets 汉语拼音：XiaobendipingHuanshiPian 【成 份】本品主要成份为硝苯地平。 化学名称：2,6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。 化学结构式为:
分子式：C17H18N206 分子量：346.34 【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。 【适 应 症】各种类型的高血压及心绞痛。 【规 格】10mg 【用法用量】口服。一次10～20mg(1～2片)，一日2次。极量，一次40mg，一日0.12g。 【不良反应】1、肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。 2、循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。 3、过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。 4、消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。 5、口腔：可能出现牙龈肥厚。 6、代谢异常：偶尔出现高血糖症状。 【禁 忌】对硝苯地平过敏者禁用。 【注意事项】1、中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。 2、低血压患者慎用。 3、严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。 【儿童用药】儿童禁用。 【老年用药】硝苯地平在老年人的半衰期延长，应用时注意调整剂量。 【药物相互作用】尚不明确。 【药物过量】尚无足够的研究资料。 【药理毒理】硝苯地平(以下简称NF)通过阻碍心肌及血管平滑肌钙离子的膜转运，抑制钙离子向细胞内的流入，引起心肌的收缩性降低和血管扩张。动物实验表明，通过降低心肌的收缩性及末梢血管的抵抗性，而使心肌的耗氧量减少；通过冠状血管的扩张和侧支循环的发达，增加心肌缺血部位的氧供给；通过抑制高能量磷酸化合物的消耗，增强抗缺氧能力。 【药代动力学】NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全，由于肝首过效应造成NF的生物利用度低，本缓释片血浓峰时在1.6～4小时之间，血药浓度时间曲线平缓长久，每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng/m)以上时间达12小时。 NF组织分布广泛，药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高过92%～98%，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54%。 NF在体内经肝微粒体酶系统（包括细胞色素P450单氧化酶）作用，氧化成三种无药理活性的代谢物，70%～80%药物以水溶性代谢物从尿中排出，24小时后90%的药物消除，主要以非原型的代谢产物从尿中排泄，原型药物仅0.1%经尿排泄，体内无蓄积作用。 【贮 藏】遮光，密封，常温保存。 【包 装】铝塑板，6片/板/盒；30片/板盒；2×30片/板/盒。 【有 效 期】24个月。 【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准 标准编号：WS1-(X-056)-2004Z。 【批准文号】国药准字H61023583 【药品上市许可持有人】陕西步长高新制药有限公司 注册地址：陕西省西安市高新区新型工业园西部大道70号 【生产企业】 企业名称：陕西步长高新制药有限公司 生产地址：陕西省西安市高新区新型工业园西部大道70号 邮政编码：710119 电话号码：029-85691883 传真号码：029-85691258 网 址：www.buchang.com
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