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罗红霉素胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
  通用名称:罗红霉素胶囊
  商品名称:蓓克
  英文名称:Roxithromycin Capsules
  汉语拼音:Luohongmeisu Jiaonang
【成份】
本品主要成份为:罗红霉素。化学名称为:9 -[O -[(2-甲氧基乙氧基)甲基]肟]红霉素。
化学结构式为:


罗红霉素.png


分  子  式:C41H76N2O15
分  子  量:837.03
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末和颗粒。
【适 应 症】本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作,肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【规格】150mg。
【用法用量】空腹口服,一般疗程为5~12日。成人一次150mg(1粒),一日2次;也可一次300mg(2粒), 一日1次。儿童一次按体重2.5~5mg/kg,一日2次。
【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应,但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。
【禁忌】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】1、肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2β)延长至正常水平2倍以上,如确实需要使用,则一次给药150mg,一日1次。
2、轻度肾功能不全者不需作剂量调整,严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg,一日1次)。
3、本品与红霉素存在交叉耐药性。
4、为获得较高血药浓度,本品需空腹(餐前1小时或餐后3~4小时)与水同服。
5、用药期间定期随访肝功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳,虽然有报道对婴儿的影响不大,但仍需考虑是否中止授乳。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】如老年人的药动学无明显改变,不需调整剂量。
【药物相互作用】1、不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。
2、对氨茶碱的代谢影响小,对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿,对革兰阳性菌的作用较红霉素略差,对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜,在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上,同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移,因而细菌蛋白质合成受到抑制。
【药代动力学】口服吸收好,血药峰浓度(Cmax)高,单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax)6.6~7.9mg/L,进食可使生物利用度下降约一半。分布广,扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出,7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)为8.4~15.5小时。
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
【包装】铝塑泡罩包装,6粒×1板/盒。9粒×2板/盒。10粒×2板/盒。
【有 效 期】24个月
【执行标准】《中国药典》2015年版。
【批准文号】国药准字H19991160
【生产企业】企业名称:辽宁奥达制药有限公司
    生产地址:辽宁省营口市路南高新技术产业开发区
    邮政编码:115001
    电话号码:0417-3826132    0417-3826105
    传真号码:0417-3826107
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