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2018 枣仁地黄胶囊全包装-01.png

枣仁地黄胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称:枣仁地黄胶囊
汉语拼音:ZaorenDihuangJiaonang
【成分】黄连、地黄、黄芩、白芍、五味子、炒酸枣仁。
【性状】本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕色的颗粒;气微香,味苦、微酸。
【功能主治】滋阴降火,养心安神。用于失眠症中医辨证属阴虚火旺证,症见失眠、多梦、心烦、焦虑、疲乏、口干咽燥、五心烦热、舌红、脉细数等。
【规格】每粒装0.45g

【用法用量】口服。一次3粒,一日3次。疗程为3周。
【不良反应】个别患者用药后出现轻度腹胀、腹泻。

【禁忌】尚不明确。
【注意事项】

 1.个别患者用药期间出现ALT和AST轻度升高,与药物的关系无法确定。

2.临床试验仅支持3周的安全性,服用不宜超过3周。

【临床试验】本品于2004年12月由国家食品药品监督管理局批准临床研究,于2006年4月至2007年10月试验采用随机、双盲、对照、多中心的设计方法进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期采用安慰剂对照;Ⅲ期采用阳性药对照。Ⅱ期临床共观察病例238例,其中试验组119例,对照组119例;Ⅲ期临床共观察病例473例,其中试验组315例,对照组158例。

临床试验的纳入标准为符合西医CCMD-3中原发性失眠(失眠症)的诊断标准以及中医阴虚火旺证诊断标准、同时伴有焦虑症状;年龄18~55岁之间。Ⅱ期采用安慰剂做对照;Ⅲ期采用睡安胶囊做对照,给药方案:Ⅱ期临床试验:试验组:枣仁地黄胶囊,口服,一次3粒,一日3次;对照组:安慰剂,口服,一次3粒,一日3次;Ⅲ期临床试验:试验组:枣仁地黄胶囊,口服,一次3粒,一日3次;对照组:睡安胶囊,口服,一次3粒,一日3次;疗程均为3周。

有效性:以睡眠评定量表(SDRS)、焦虑自评量表(SAS)以及中医证候积分等为主要疗效评价指标,Ⅱ期临床试验枣仁地黄胶囊与安慰剂比较,以睡眠评定量表得分差值、焦虑自评标准分差值变化比较,差异有统计学意义,试验组优于对照组;中医证候疗效的组间比较显示,差异有统计学意义,试验组优于对照组。Ⅲ期临床试验:枣仁地黄胶囊与睡安胶囊比较,以睡眠评定量表得分差值、平均每晚睡眠时间相对基线变化、焦虑自评标准分差值变化比较,差异有统计学意义,试验组优于对照组;中医证候疗效的组间比较显示,差异有统计学意义,试验组优于对照组。

安全性检查方面:Ⅱ、Ⅲ期临床试验试验组约共有430例进入安全性分析集,进行了治疗前后血、尿、便常规以及肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)和心电图的安全性等检查,试验组有1例用药期间出现轻度腹胀、持续2小时后缓解,继续用药未再出现;1例用药期间出现轻度腹痛,持续1小时后缓解,继续用药未再出现;与药物的关系无法确定。试验组有16例AST疗前正常疗后异常,8例疗前异常疗后仍异常的病例,但疗后数值均在70U/L以下,未超过正常值的1.5倍,无相关临床症状,但有2例出现ALT和AST同时升高,1例出现ALT和AST同时出现异常加重,变化均较轻。
【药理毒理】非临床药效学试验结果显示:本品可延长夹尾激怒加肾上腺素致肝郁模型大鼠的睡眠时间、缩短潜伏期,缩短肝郁模型大鼠Y型水迷宫法抵达平台时间,延长肝郁模型大鼠强迫游泳不动时间;可延长心气虚模型(剥夺小鼠REM睡眠加垂体后叶素注射)及正常小鼠悬尾静止不动时间;可缩短心气虚模型小鼠腹腔注射阈剂量戊巴比妥钠的睡眠潜伏期、延长睡眠时间;可延长正常小鼠睡眠维持时间;可缩短心气虚模型小鼠Y型水迷宫法抵达平台的时间,延长心气虚模型小鼠游泳不动时间;可延长正常小鼠强迫游泳不动时间,减少正常小鼠的自主活动次数,抑制正常大鼠的劫夺性攻击行为。

【贮藏】密封。
【包装】铝塑板装。2×9粒
//盒。
【有效期】24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理总局药品标准,标准编号:YBZ00622014
【批准文号】国药准字Z20163120

【生产企业】陕西步长高新制药有限公司

生产地址:西安市高新区新型工业园西部大道70号

邮政编码:710119

电话号码:029-85691883

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