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十味益脾颗粒 (现在).png十味益脾颗粒是步长制药治疗小儿厌食症脾虚食滞症的独家现代中成药!其具有“补脾又益气、健胃助消化、提高免疫力、药食皆同源”的产品优势。

十味益脾颗粒说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】十味益脾颗粒

【成    份】山药(炒)、鸡内金(炒)、薏苡仁(炒)、莲子、茯苓、大枣、山楂(炒)、

            六神曲(炒)、麦芽(炒)、莱菔子(炒)

【性    状】本品为黄棕色至棕色颗粒;味微苦。

【功能主治】补脾益气,消食健胃。用于小儿厌食症脾虚食滞证。症见:食欲不振、食量减少、或拒食,面

            色无华、神疲乏力、大便溏薄、形体消瘦、腹胀、舌燥红,苔白腻等。

【规    格】每袋装5g。

【用法用量】口服。1岁到3岁一次1/2袋,3岁以上到7岁一次3/4袋,7岁以上到14岁一次1袋,一日2次,4周

            为一个疗程。

【不良反应】尚不明确。

【禁    忌】尚不明确。

【注意事项】尚不明确。

【临床试验】本品于2001年10月由国家药品监督管理局批准临床研究,于2003年5月至2004年9月进行了

            Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期临床试验设计采用多中心、随机、单模拟双盲、阳性药对照试验方

            法,对照药为适贝高尔宝颗粒,临床试验总病例数为238例,十味益脾颗粒组120粒,适贝高

            尔宝颗粒组118例;Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、单盲对照试验方法,对照药仍为适贝高

            尔宝颗粒,临床试验病例总数为475例,十味益脾颗粒组356例,适贝高尔宝颗粒组119例。

            Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例为符合小儿厌食,中医辨证为脾虚食滞症者,年龄1~14岁,病

            程在2周以上者。用药方法为:两组均为口服,一次剂量:1~3岁两药各1/2袋,37岁两

            药各3/4袋,7~14岁两药各1袋,1日2次,疗程4周。主要疗效性观察指标为:主症为食欲

            不振、食量减少;次症为面黄无华、神疲乏力、形体消瘦、大便溏薄等,以症状计分变化来进

            行疗效评价。Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果显示:十味益脾颗粒组和适贝高尔宝颗粒组比较,疾病的

            综合疗效、中医证候疗效差异均有统计学意义,十味益脾颗粒组均优于适贝高尔宝颗粒组。

            十味益脾颗粒组经治疗前后477例血、尿、便常规,431例肝功能(ALT)、431例BUN、342例

            Cr以及344例心电图的检查,未发现与服用十味益脾颗粒有关的治疗前正常治疗后异常,以及

            治疗前异常治疗后异常加重者。十味益脾颗粒组未见与服用药物有关的不良事件。

【药理毒理】本品可提高正常小鼠的胃排空率,促进正常小鼠的小肠推进功能;在利血平所致的“脾虚”小

            鼠模型中,本品可以改善模型小鼠的脾虚症状,抑制模型小鼠亢进的胃肠运动;本品可以增加

            正常大鼠胃液分泌量,增加总酸和胃蛋白酶排出量,提高胃蛋白酶活力;本品可以使正常大鼠

            的摄食量增多,对大鼠体重增长率有提高趋势。

【贮    藏】密闭,置阴凉干燥处保存。

【包    装】药用复合膜包装,5g/袋×6袋/盒。

【有  期】18个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准,标准编号:YBZ00382008

【批准文号】国药准字Z20123081