谷红注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是接受过过敏性休克抢救培训并且具备过敏性休克救治能力的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。 【药品名称】 通用名称：谷红注射液 英文名称：Safflower Extract and Aceglutamide Injection 汉语拼音：Guhong Zhusheye 【成份】 本品为复方制剂，其组份为：乙酰谷酰胺、红花提取液。每1ml含乙酰谷酰胺（C7H12N2O4）30mg，含红花相当于生药量0.5g。辅料：葡甲胺、丙二醇、依地酸二钠、聚山梨酯80、注射用水。 【性状】 本品为黄红色至棕红色的澄明液体。 【适应症】 用于治疗脑血管疾病如脑供血不足、脑血栓、脑栓塞及脑出血恢复期。还可用于治疗冠心病、脉管炎等。 【规格】 5ml 【用法用量】 静脉滴注，一次10~20ml，用5%或10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500ml稀释后应用，一日1次。10~15天为一疗程。 【不良反应】 全身性损害：过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、面色苍白、胸闷等。 呼吸系统损害：呼吸困难、咳嗽、憋喘、喉水肿等。 心血管系统损害：心悸、心律失常、紫绀等。 中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛、抽搐、麻木等。 胃肠系统损害：恶心、呕吐、口干等。 皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒等。 其他：有血压上升或下降、静脉炎、注射部位疼痛、眼异常、耳痛、烦躁等病例报告。 以上不良反应数据来源为药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统。 【禁忌】 对本品或含有红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。 【注意事项】 1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。 2.有出血倾向患者慎用。
3．严格按照药品说明书规定的适应症使用，禁止超适应症用药。
4．严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、疗程使用药品。不超剂量和长期连续用药。
5．用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，对过敏体质者慎用。
6．用药前应认真检查药品以及配置后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者，均不得使用。
7．药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应坚持即配即用，不宜长时间放置。
8．严禁混合配伍，谨慎联合用药。应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑用药间隔时间以及药物相互作用等问题。
9．对肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用该注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
10．监测数据提示，有与本品有关的肝肾功能异常个案病例报告，建议在临床使用过程中加强肝肾功能监测。
11．加强用药监护。用药过程中应缓慢滴注，同时密切观察用药反应，特别是开始30分钟。如发现异常，应立即停药，采取积极措施救治患者。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品未进行该项实验且无可靠参考文献。 【儿童用药】 本品未进行该项实验且无可靠参考文献。 【老年用药】 临床应用中，老年患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群比较未发现显著差异。 【药物相互作用】 本品未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物过量】 本品未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药理毒理】 药理作用： 乙酰谷酰胺通过血-脑脊液屏障后首先在星型胶质细胞内分解为γ-氨基丁酸（GABA）、谷氨酸。GABA从胶质细胞中转运释放出后与神经元GABA受体结合，抑制突触后神经元兴奋，并抑制兴奋性氨基酸（EAA）的释放，从而对抗EAA的兴奋毒性，保护神经；GABA可提高葡萄糖磷酸酯化酶的活性，促进葡萄糖代谢；GABA还可以促进乙酰胆碱的合成。GABA可改善神经细胞代谢，具有维持神经应激能力及降低血氨的作用，改善脑功能。谷氨酸参与中枢神经系统的信息传递。在星型胶质细胞内的谷氨酸转化为谷胱甘肽，谷胱甘肽具有抗氧化损伤作用，在脑缺血和神经系统变性疾病中有着重要的神经保护作用。 红花提取液含有红花苷类和红花黄色素等有效成份，具有活血化瘀功效，具有抗凝血、抗血栓形成、舒张血管、改善微循环、抗氧自由基等作用，能够抗脑缺血缺氧、抗心肌缺血、减轻缺血再灌注损伤。还具有降血脂、降低谷丙转氨酶、促进肝细胞再生和抗肝纤维化等作用。 本品具有抗氧自由基、抗血小板聚集、舒张血管的作用，改善微循环，改善神经细胞代谢，维持神经应激能力，改善脑功能，还可改善血流变及降低血脂。 体外试验中，谷红预处理30分钟能够显著增加经不同浓度3-硝基丙酸（3-NP）处理后的各组神经元和神经胶质细胞的存活率(P<0.05）；免疫印迹证实谷红能够降低caspase-3酶活性、线粒体Bax蛋白水平，并引起Bcl-2蛋白水平上调；谷红可以诱导脑缺氧耐受，其潜在机制可能与抗凋亡作用相关。在体内试验中显示，谷红具有增强脑组织抵抗3-NP化学缺氧的能力，谷红组可以明显提高小鼠转杆试验的成绩，而红花组、乙酰谷酰胺组均无此疗效；谷红的成份红花和乙酰谷酰胺具有协同作用。一项研究报道中制作SD大鼠左侧大脑中动脉线栓模型，谷红腹腔注射可以显著减少大鼠的梗死体积，增强大鼠抵抗急性脑缺血的能力；另一项体内试验利用SD大鼠双侧颈总动脉结扎制造的慢性脑缺血模型，证实了谷红对慢性低灌注产生的脑缺血损害具有保护作用，具有抵抗慢性缺氧的作用。谷红还可以改善慢性间断的化学缺氧造成的认知功能障碍，可对急性、慢性及间断性脑缺血缺氧具有脑保护作用，改善认知功能。 毒理研究： 急性毒性实验表明：小鼠静脉注射本品最大耐受量为80ml/kg，该受试物对小白鼠静脉注射LD50大于80 ml/kg，小鼠最大耐受倍数为240倍，属于实际无毒级。安全性实验表明：本品对家兔静脉血管无明显刺激作用；过敏试验表明本品对豚鼠无致敏作用，体外溶血试验表明本品各浓度在4小时内对家兔红细胞均无溶血或凝聚作用。 【药代动力学】 本品未进行该项实验且无可靠参考文献。 【贮藏】 遮光，密闭保存。 【包装】 玻璃安瓿装，5ml×5支/盒。 【有效期】 暂定24个月。 【执行标准】 国家食品药品监督管理局国家药品标准，标准编号：WS-10001-（HD-1506）-2004-2012 【批准文号】 国药准字H22026582 【药品上市许可持有人】 名 称： 通化谷红制药有限公司 注册地址： 吉林省梅河口市建国路5099号 【生产企业】 企业名称： 通化谷红制药有限公司 生产地址： 吉林省梅河口市建国路5099号 邮政编码：135000 电话号码：0435-6069577 传真号码：0435-6069611 |