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十二五国家“重大新药创制”科技重大专项---“中药大品种脑心通胶囊技术改造研究”通过国家卫计委验收


发布时间 :    2018-10-08 11:19:23


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2018年9月29日,步长制药科技管理中心收到国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心下发的国家科技重大专项项目验收结论书,陕西步长制药有限公司承担的十二五国家“重大新药创制”科技重大专项---“中药大品种脑心通胶囊技术改造研究”项目(2011ZX09201-201-26),经国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心组织有关专家,进行了科研任务的专业技术验收答辩会和经费使用审计的财务验收答辩会二轮的验收,于2018年7月25日整体项目顺利通过验收。

该项目由科技管理中心总监刘峰博士为项目负责人,于2011年获准国家立项,获得中央财政专项经费317.16万元无偿资助,执行期三年。在项目组全体科研骨干人员的共同努力下,按照任务书规定,创新高效高质地顺利完成了全部研究任务,并取得了丰硕的科研成果。首创脑心通近红外快速鉴别模型,样品无需处理,可在5-10分钟内识别药品真伪,准确率达99%;构建了脑心通胶囊932种化学成分信息库,43种主要成分实体库,每种超过了500mg,鉴定出54种化学成分,肠吸收成分40种,10种成分原型入血,发现了脑心通胶囊主要有效成分群和有效成分辨识方法;阐明了“脑心同治”的作用机理,揭示了脑心通治疗心脑血管疾病的作用机制和作用靶点;建立了3味动物药湿法超微粉碎耦合膜分离的提取新技术,并优选出了脑心通防潮辅料、粉末包衣材料和包装材料;建立了脑心通指纹图谱定性鉴别和同时测定5个有效成分的定量测定方法,建立了脑心通胶囊10种原料药和制剂的指纹图谱、含量测定方法、重金属和农残限量标准等系统质量控制体系。同时,有效的实现了科技成果的转化应用,及时释放了科技原动力。脑心通胶囊被收载于2015版《中国药典》一部,进入《国家基本药物目录》(2012年版),2014年被批准为国家二级中药保护品种,分别取得哈萨克、加纳、泰国、印尼、马来、新加坡、越南药品注册批文,获得2013年中国中西医结合学会科学技术一等奖、2014年陕西省科学技术二等奖、2014年咸阳市科学技术最高成就奖、2016年咸阳市科学技术一等奖,授权发明专利10项,发表论文44篇(SCI收录6篇),培养博士2名,硕士10名。使脑心通胶囊由2011年立项时的年销售额14亿元,上升至2017年的35亿元,产生了显著的经济效益和社会效益。

该项目依据“脑心同治”基础理论,在原有研究的基础上,对脑心通胶囊进行了技术升级系列研究,不仅在传承的基础上创新和发展了我国的中医理论,阐明了中医药防治心脑血管疾病的机制与作用,还创建了中成药技术升级研究模式,为中药产业技术创新和跨越式发展闯出了一条新路径,同时对我国中药行业起到了示范、带动和辐射作用。